中小型CDMO如何打進國際市場？5大實戰策略解析
為什麼歐美生技公司寧願付高價也不選擇亞洲區域型/中小型 CDMO？本文從實務角度提供五個突圍策略：專注利基市場建立專業形象、取得國際GMP認證獲得合規信任、策略性合作加速市場進入、精準的商業開發規劃從臨床試驗切入、以及系統性建立產業人脈創造信任價值。文章特別說明PIC/S互認優勢、新創合作模式、以及如何選擇技術導向或市場導向的利基領域。
你是否曾想過，為什麼歐美生技公司寧願付高價委託歐美CDMO，也較少選擇成本更具競爭力的亞洲中小型CDMO？
在上一篇文章《為什麼亞洲CDMO難以國際化？》中，我們深入剖析了亞洲CDMO，尤其是中小型/區域型業者在全球化過程中常見的困境。本篇文章將從實務角度出發，分享五個可行的突圍策略打進國際市場，這些都是我長期觀察市場與實務工作上累積的心得，希望能為正在思考國際化布局的中小型CDMO提供參考方向。
策略一：聚焦與深耕特定利基市場
在資源有限的情況下，中小型CDMO應該優先走專業化路線，讓市場能清楚辨識你的核心能力。與其試圖提供全方位服務，不如將有限資源集中在自身具備優勢的領域，避免資源分散導致「樣樣通、樣樣鬆」的窘境。
如何選擇利基市場？
1.技術導向選擇：
以下藥物生產製備都有其特殊技術與搭配之生產設備
- 特定小分子藥物
- 大分子藥物（如單株抗體）
- 胜肽藥物
- 核酸藥物
- 原料藥（API）或特定劑型製劑
- 細胞/基因治療載體製造
- 高技術門檻高藥物（如抗體藥物複合體 ADC）
2.市場導向選擇：
評估當前與未來可能爆款的熱銷藥品領域，提前布局卡位。
有機成長路徑建議
- 第一階段： 以團隊擅長的技術領域為核心，建立專業形象
- 第二階段： 依據核心技術往上下游延伸，擴大服務範圍
- 第三階段： 事業穩定後再考慮拓展至其他技術領域
關於併購發展
如果背後有充足資金支持，併購也是快速擴張的選項（如台灣保瑞藥業的成功案例）。
策略二：積極取得與維護國際認證
藥品產業與IT產業最大的不同在於：晶圓產品符合ISO標準就能銷往全球，但藥品製造必須逐國取得認證。
實際運作模式如下：
- 藥品若要銷往A、B、C、D、E、F、G七個國家
- 就必須向這七國醫藥主管機關分別遞交審核資料
- 各國主管機關會審查藥品資料並派員實地查廠
- 通過後才能取得藥證與廠證，才有資格在該國銷售
附註：依據藥物種類歐盟會員國可透過EMA集中審批再銷往盟國成員國
國際認證的重要性
- 基本要求： 除了本國GMP認證，若要國際化，歐美日等主流市場的GMP認證是必要門票。
- 持續維護： 藥證和廠證都有有效期限，因此不僅要能取得國際GMP認證，後續例行查廠也必須維持高標準的合規要求和透明度，才能保住珍貴的GMP廠證。
- 信任基石： 當一家製造廠取得多個主要市場的認證，代表其生產品質獲得主流國家市場認可，對國際客戶而言自然更具吸引力。
在部分國家，因為當地醫藥主管機關還缺乏足夠的藥品審核能力與人力，會選擇接受已取得美國、歐盟 (有的也接受日本)藥證的藥品，簡化這些藥品的審查程序，所以對於大多數客戶來說，也會優先考慮能協助在美歐日取證的CDMO廠。所以若能取得藥品主流市場的GMP認證，對於CDMO的國際化擴展會是極大的助力。
策略三：採行策略性合作與夥伴關係
透過策略合作可加速國際市場拓展
1.與目標市場的CDMO合作
若想進入歐美日等市場，可考慮與當地具有強大市場基礎和客戶關係的CDMO建立合作夥伴關係。
策略聯盟模式：
- 基於互補型合作（如技術互補）
- 提供客戶一站式服務，客戶無需自行聯繫多家廠商
- 提早曝光、累積商譽，共同應對挑戰
併購模式：
- 尋找目標市場的適合標的進行併購
- 完全擁有該公司並接收原有客戶與訂單
- 操作得宜可快速進入該目標市場
2.與目標市場的新創公司合作
鎖定目標市場有潛力的新藥開發公司或生技新創合作，可以累積特定領域技術與經驗，若合作良好CDMO可與新創共同成長。
考量新創公司資金通常較為拮据，CDMO可考慮將合約拆分多個里程碑給新創付款，減緩新創資金消耗速度
- 將付款拆分成多個里程碑減緩燒錢速度
- 隨著委託開發製造進度推進，新創才支付相應費用
- 此模式對新創更為友善，也能提升合作意願
題外話
若新創以股權代替部分製造費用：
(優點)
可以減緩新創公司現金消耗速度，此外新創成功時CDMO也能因持股增值獲益，透過股權共享利益強化雙方努力動機
(缺點)
須注意若CDMO持有新創股權可能會有以下風險需要考量
- CDMO持有新創部分股權，可能變成與開發類似藥品的其他公司產生競爭關係，降低與這些公司合作的機會
- CDMO本身營運也需要費用，股權變現需要時間，且須承擔失敗風險，這樣會增加CDMO現金流的壓力
策略四：商業開發的客戶與區域規劃
1.從臨床試驗藥品切入
- 策略： 鎖定正在規劃臨床I期、臨床II期的藥品公司洽談合作。
- 原因： 臨床試驗藥品的製造要求為GMP合規，對於尚未取得完整國際GMP廠證的CDMO而言，這是一個可以承接合作的起步機會。
2.善用PIC/S互認優勢
以台灣為例，台灣已加入PIC/S GMP會員，在某些會員國之間可互相認可GMP廠證
互認機制的好處：
- 某些國家會認可其他會員國的GMP廠證
- 可簡化GMP查廠審查流程
- 簡化製造廠審核或改為書面審查
- 大幅縮短合作夥伴在該國領證的時間
實務影響： 一般而言，主管機關安排查廠到認證（包含人力安排、日期協調、實地查核、缺失改正、完成領證）大約也要一年左右。若能簡化或免除查廠，對加速藥品上市有極大幫助，對CDMO客戶而言有極大吸引力。
策略五：系統性建立產業人脈
1.人脈建立的重要性
也就是說不是「認識誰誰誰」這麼簡單，而是你得好好經營自己的專業價值。經營自己專業價值的核心思維包含：
- 思考自己擅長什麼？
- 能幫助別人什麼？
- 當彼此都有擅長的領域，才有機會產生真正的合作
2.信任是商業合作的基石
我曾見過一個案例：亞洲某中小型CDMO創辦人和美國某新藥公司創辦人是前同事，彼此熟識也了解對方的做事風格。當美國新藥公司要進行臨床I期製造時，毫不猶豫就委託給這間亞洲中小型CDMO。
就這樣？為什麼？
因為創辦人之間的信任。他們知道在藥品開發製造過程中必然會遇到困難，但雙方知道這些困難會被坦誠面對、積極解決，而不是掩蓋或推諉責任。
這種信任，才是商業合作中最珍貴的資產。
這個世界很大但圈子很小，所以，請愛惜自己的羽毛
3.如何系統性建立產業人脈
- 參加重要產業展會： BIO International Convention、CPHI、JPM Healthcare Conference等
- 加入專業組織： 各國生技協會、CDMO產業聯盟
- 經營自己： 透過文章、影片、演講分享專業見解去幫助別人
- 維持長期互動： 定期與產業夥伴保持聯繫
行動檢查清單
如果你正在思考中小型CDMO如何打入國際市場，不妨參考以下檢查清單：
- 確認自身核心技術優勢與利基市場定位
- 評估國際GMP認證的時程與預算規劃
- 盤點潛在的策略合作夥伴（CDMO、新創、客戶）
- 研究目標市場的GMP是否互認與法規要求
- 制定產業人脈建立計畫（展會、組織、品牌經營）
- 設定國際化的階段性目標與里程碑
結語
亞洲CDMO的國際化之路充滿挑戰，但並非沒有機會。透過專業化定位、合規先行、策略合作、精準市場開發，以及建立信任關係，中小型CDMO也能在國際舞台上找到自己的位置。
國際化不是一蹴可幾，而是需要長期耕耘的過程。選對策略、堅持品質、建立信任，相信你的CDMO也能成為國際客戶值得信賴的夥伴。
延伸閱讀：
為什麼亞洲CDMO難以國際化？5大結構性障礙深度解析
鄭少琦
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